Jul 7, 2018 08:09
5 yrs ago
13 viewers *
English term
Ukraine
Medical translation professional
Native in: Russian 
, Ukrainian
Works in: English to Russian, English to Ukrainian
solicited and unsolicited reporting sources
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
клинические испытания
The company has been continuously monitoring the events related to lipodystrophy reported from all sources, including clinical trials and post-marketing solicited and unsolicited reporting sources.
Proposed translations
(Russian)
| 4 | запрашиваемые и спонтанные сообщения |
Natalie
|
| 5 | см. ниже |
Vladimir Vaguine
|
Proposed translations
1 hr
Selected
запрашиваемые и спонтанные сообщения
«источники получения индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях лекарственного препарата по запросу» (solicited sources of individual case safety reports)
— организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или сбор информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению;
https://pharmacopoeia.ru/obrashhenie-lekarstv-v-evrazes-demo...
См. также:
https://pharmacopoeia.ru/upravlenie-signalom/
Принципы надлежащей практики фармаконадзора...
https://tinyurl.com/ya84e9oe
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-07 10:24:15 GMT)
--------------------------------------------------
Здесь проблема не с solicited, а с unsolicited - мед. литературу, всевозможные реестры и прочие источники нельзя называть unsolicited.
В презентации Фармаконадзора https://tinyurl.com/yceehny2 на слайде 5 как раз все и перечислено:
Спонтанные сообщения:
Данные АИС Росздравнадзора
Потребители/ пациенты
Работники системы здравоохранения (врачи, фармацевты)
Научно-медицинская литература
Сообщения из других источников
Данные сети Интернет
Так что "спонтанные" для unsolicited - вполне подходящий вариант вместо описательного.
— организованные системы по сбору данных, которые включают в себя клинические испытания (исследования), реестры, пострегистрационные программы персонализированного использования лекарственного препарата, другие программы по поддержке пациентов и мониторингу заболеваний, опросу пациентов или лечащих врачей или сбор информации об эффективности терапии и приверженности пациентов к лечению;
https://pharmacopoeia.ru/obrashhenie-lekarstv-v-evrazes-demo...
См. также:
https://pharmacopoeia.ru/upravlenie-signalom/
Принципы надлежащей практики фармаконадзора...
https://tinyurl.com/ya84e9oe
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2018-07-07 10:24:15 GMT)
--------------------------------------------------
Здесь проблема не с solicited, а с unsolicited - мед. литературу, всевозможные реестры и прочие источники нельзя называть unsolicited.
В презентации Фармаконадзора https://tinyurl.com/yceehny2 на слайде 5 как раз все и перечислено:
Спонтанные сообщения:
Данные АИС Росздравнадзора
Потребители/ пациенты
Работники системы здравоохранения (врачи, фармацевты)
Научно-медицинская литература
Сообщения из других источников
Данные сети Интернет
Так что "спонтанные" для unsolicited - вполне подходящий вариант вместо описательного.
Peer comment(s):
| neutral |
Vladimir Vaguine
: Наташа, формально спонтанные сообщения - лишь часть unsolicited reports, к которым относятся также literature reports (опубликованные в медицинской литературе), reports from other sources (немедицинских) и iformation from the internet or digital media.
18 mins
|
|
См. презентацию Фармаконадзора https://tinyurl.com/yceehny2 - слайд 5
|
1 KudoZ points awarded for this answer.
1 hr
Vladimir Vaguine
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Works in field
Russian Federation
Translator since 1982
Native in: Russian
Works in: English to Russian, French to Russian, Russian
Related KudoZ points
:
289
см. ниже
Здесь придется перефразировать, поскольку удобоваримого прямого дословного эквивалента на русском в силу различия языковых систем в данном случае нет:
Компания вела постоянный мониторинг нежелательных явлений, связанных с липодистрофией, по сообщениям из всех источников, включая сообщения из клинических исследований и сообщения пострегистрационного периода, полученные без предварительного запроса или поступившие по запросу.
См. подробнее, например, тут: https://bit.ly/2KDlNxv (раздел 7)
Компания вела постоянный мониторинг нежелательных явлений, связанных с липодистрофией, по сообщениям из всех источников, включая сообщения из клинических исследований и сообщения пострегистрационного периода, полученные без предварительного запроса или поступившие по запросу.
См. подробнее, например, тут: https://bit.ly/2KDlNxv (раздел 7)
Discussion
________________________________
В целом, как отметил М.Н. Дон, сообщения о побочных реакциях делятся на 2 типа:
сообщения, полученные заявителем в ответ на соответствующий запрос, например, в регуляторный орган государства;
сообщения, полученные заявителем без соответствующего запроса, то есть спонтанно.
Источниками спонтанных сообщений для заявителя могут быть сотрудники компании (например медицинские представители), потребители лекарственных средств, специалисты здравоохранения (врачи, средний и младший медицинский персонал), дистрибьюторы или другие компании-партнеры, юристы, а также данные литературных источников и интернет-ресурсов.
https://www.apteka.ua/article/299994
_________________________________________
Так что в принципе и тот и другой варианты являются правильными и спорить здесь не о чем.
VI.B.1.1. Unsolicited reports
...VI.B.1.1.1. Spontaneous reports
...VI.B.1.1.2. Literature reports
...VI.B.1.1.3. Reports from other sources
...VI.B.1.1.4. Information on suspected adverse reactions from the internet or digital media
VI.B.1.2. Solicited reports
Прошу обратить внимание на нумерацию разделов. И просто внимательно просмотреть эту главу. Все спонтанные сообщения относятся к сообщениям, полученным не по запросу. Но не все сообщения, полученные не по запросу, считаются спонтанными. Спонтанное сообщение – это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляют в адрес регуляторного органа, держателя регистрационного удостоверения или другой организации. Сообщения о НР, опубликованные в медицинской литературе, в немедицинских СМИ, в интернете и цифровых средствах информации держатели рег. удостоверений находят сами.