"Informovaný súhlas" je písomne vyjadrené kladné stanovisko pacienta k terapeutickému plánu, jednotlivým liečebným a vyšetrovacím postupom a/alebo s účasťou v klinickom skúšaní liečiva a/alebo liečebnej metódy, s ktorými sa pacient oboznámil v rámci rozhovoru s ošetrujúcim a/alebo skúšajúcim lekárom. Súčasťou tejto informácie sú aj riziká, ktorým pacient bude vystavený a zhodnotenie pomeru rizík a výhod pre pacientov zdravotný stav, prípadne pre jeho život. Text informovaného súhlasu musí byť schválený etickou komisiou príslušného pracoviska zdravotnej starostlivosti, resp. zodpovedného orgánu zdravotnej správy. Informovaný súhlas musí byť potvrdený vlastnoručným podpisom pacienta, u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí k právnym úkonom (deti, neplnoletí, pacienti v bezvedomí a pod.) tento súhlas podpisuje ich zákonný zástupca, resp. blízky príbuzný. U klinického skúšania informovaný súhlas nevylučuje pacientovo odstúpenie z programu skúšania. Forma odstúpenia býva v úhlase presne vymedzená. Odvolanie informovaného súhlasu s terapiou, zákrokom (pokiaľ prerušenie terapie, chirurgického zákroku je ešte vôbec možné) sa musí uskutočniť tiež písomnou formou. Keďže takéto rozhodnutie sa robí obvykle po konzultácii s lekárom, ktorý je povinný vysvetliť pacientovi možné riziká tohto kroku a požiadať pacienta o písomné vyjadrenie svojho rozhodnutia, ide tu vlastne o informovaný nesúhlas (s liečbou, hospitalizáciou). Udeľovanie informovaného súhlasu - nesúhlasu je právna forma, ktorá rovnako chráni pacienta ako aj lekára.