Glossary entry (derived from question below)
German term or phrase:
Zulassungstudie
English translation:
pivotal study
Added to glossary by
Lirka
Mar 1, 2021 01:42
3 yrs ago
64 viewers *
German term
Zulassungstudie
German to English
Medical
Medical: Health Care
I did not get a clear answer on this from previous Qs, so I am re-posting. What is a Zulassungstudie in English:
1. Pivotal trial
2. Label-enabling trial
3. Registration study
4.?
My context is as follows:
" In den Phase-III-Zulassungsstudien [name of study] und [name of study] zeigte X im Vergleich mit Y eine Nicht-Unterlegenheit."
Thank you!
1. Pivotal trial
2. Label-enabling trial
3. Registration study
4.?
My context is as follows:
" In den Phase-III-Zulassungsstudien [name of study] und [name of study] zeigte X im Vergleich mit Y eine Nicht-Unterlegenheit."
Thank you!
Proposed translations
(English)
| 3 +8 | pivotal study |
Anne Schulz
|
| 3 +3 | approval study/procedure |
David Hollywood
|
| 4 +1 | clinical trial |
Lancashireman
|
| 1 | non-inferiority trial / noninferiority trial |
Andres Larsen
|
Change log
Mar 3, 2021 08:02: Lirka Created KOG entry
Proposed translations
+8
4 hrs
Selected
pivotal study
Among your choices, "pivotal" is the term I have encountered most often (for EMA approvals).
Intuitively, I would associate "registration study" with FDA filing, but I have no proof for that (and currently no time to research this, sorry!)
Intuitively, I would associate "registration study" with FDA filing, but I have no proof for that (and currently no time to research this, sorry!)
Note from asker:
| Klasse, danke, Anne! := |
Peer comment(s):
| agree |
Brent Sørensen
48 mins
|
|
Thanks Brent :-) and sorry - it seems I missed your proposing "pivotal" in David's answer when I posted mine (although I was sure to have read the whole tableau at the time)
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| agree |
Susanne Schiewe
2 hrs
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Danke Susanne :-)
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| agree |
Manuela Junghans
: or "approval study"
2 hrs
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Danke Manuela :-) Klar, approval study ist auch ok. Obwohl ich – wieder rein "vom Gefühl her" andererseits sagen würde, dass mir diese Kombination zumeist in "post approval studies" untergekommen ist.
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| neutral |
thefastshow
: pivotal study usually refers to the phase III trial of a clinical trial or in laymans term approval study. Also see here https://en.wikipedia.org/wiki/Pivotal_trial // Anm. unter Discussion
4 hrs
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I am afraid I don't understand your concern. The wikipedia definition of pivotal trial is pretty much the same as the definition Kim quoted for Zulassungsstudie in his reference below, isn't it?
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| agree |
Harald Moelzer (medical-translator)
6 hrs
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Danke Harald :-)
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| agree |
Marga Shaw
7 hrs
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Danke Marga :-)
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| agree |
Steffen Walter
: @thefastshow This is exactly what this question is about according to the context: a phase III trial.
14 hrs
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Danke Steffen :-) Ich verstehe den Einwand ehrlich gesagt auch nicht.
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| agree |
Johanna Timm, PhD
19 hrs
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Danke Johanna :-)
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| agree |
Kim Metzger
: https://en.wikipedia.org/wiki/Pivotal_trial
1 day 7 hrs
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Thanks Kim :-))
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4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Thank you! I used pivotal, I hope the proofreader and client will not insist on a more literal version :="
+1
1 hr
clinical trial
Peer comment(s):
| agree |
thefastshow
: Given the source (Phase III Zulassungsstudie) this is the most suitable answer! (Phase III clinical trial)
6 hrs
|
1 hr
Andres Larsen
Venezuela
Venezuela
Native in English
Venezuela
freelance translator
Native in: English 
Works in: Spanish to English, English to Spanish, German to English, and 3 more.
Related KudoZ points
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19
non-inferiority trial / noninferiority trial
Point to consider on switching between superiority and non ...
www.ema.europa.eu › documents › scientific-guideline
PDF
II.3. Non-inferiority trial. In Phase III drug development, non-inferiority trials are more common than equivalence trials. In these we wish to show that a new ...
Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness ... - FDA
www.fda.gov › media › download
PDF
III. GENERAL CONSIDERATIONS FOR NON-INFERIORITY STUDIES . ... The determination of M1 is a critical step in designing an NI trial and is often difficult; ...
A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess ... - PLOS
journals.plos.org › plosone › article › file › journal.pon...
PDF
Page 1 of 14. Amendment N°: 3. Protocol N°: ST3073-ST3074 DM040010. Title: A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess the efficacy and safety of.
Noninferiority Trial - an overview | ScienceDirect Topics
www.sciencedirect.com › topics › n...·
Noninferiority trials are common in comparing treatments that have been ... open, randomized, active control, phase III, non-inferiority trial for 10 days in the ...
Superiority, Non-inferiority and Equivalence - The Phase III ...
www.akronbiotech.com › 2019/11
In short, Phase III trials are devised to determine superiority or non-inferiority or equivalence. The objective of a Phase III trial must be defined up front; is the end ...
Superiority and Non-inferiority Phase III Oncology Trials ...
link.springer.com › chapter › 978-3-319-71324-3_12
17 abr. 2018 - Most phase III trials in oncology aim to demonstrate the superiority of a new treatment in comparison with control, but so-called non-inferiority phase III trials assess whether a more convenient, less toxic, or more affordable intervention is at least as efficacious as an existing standard of care.
www.ema.europa.eu › documents › scientific-guideline
II.3. Non-inferiority trial. In Phase III drug development, non-inferiority trials are more common than equivalence trials. In these we wish to show that a new ...
Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness ... - FDA
www.fda.gov › media › download
III. GENERAL CONSIDERATIONS FOR NON-INFERIORITY STUDIES . ... The determination of M1 is a critical step in designing an NI trial and is often difficult; ...
A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess ... - PLOS
journals.plos.org › plosone › article › file › journal.pon...
Page 1 of 14. Amendment N°: 3. Protocol N°: ST3073-ST3074 DM040010. Title: A Phase III, randomized, non-inferiority trial, to assess the efficacy and safety of.
Noninferiority Trial - an overview | ScienceDirect Topics
www.sciencedirect.com › topics › n...·
Noninferiority trials are common in comparing treatments that have been ... open, randomized, active control, phase III, non-inferiority trial for 10 days in the ...
Superiority, Non-inferiority and Equivalence - The Phase III ...
www.akronbiotech.com › 2019/11
In short, Phase III trials are devised to determine superiority or non-inferiority or equivalence. The objective of a Phase III trial must be defined up front; is the end ...
Superiority and Non-inferiority Phase III Oncology Trials ...
link.springer.com › chapter › 978-3-319-71324-3_12
17 abr. 2018 - Most phase III trials in oncology aim to demonstrate the superiority of a new treatment in comparison with control, but so-called non-inferiority phase III trials assess whether a more convenient, less toxic, or more affordable intervention is at least as efficacious as an existing standard of care.
+3
1 hr
David Hollywood
Native in English
worked for int. orgs (IMF, OAS, IDB)
Native in: English
Works in: Spanish to English, German to English
Related KudoZ points
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102
approval study/procedure
Are post-approval studies the same as “observational studies”? An observational study in clinical research is a non ...
Nov 9, 2020 · Uploaded by European Society of Cardiology
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Note added at 1 hr (2021-03-01 03:34:56 GMT)
--------------------------------------------------
I think "approval" is the key here
Nov 9, 2020 · Uploaded by European Society of Cardiology
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Note added at 1 hr (2021-03-01 03:34:56 GMT)
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I think "approval" is the key here
Note from asker:
| Thanks, David. I agree that some clients may prefer this version, b ut pivotal seems to be the right term for my phase-III context! |
Peer comment(s):
| agree |
Brent Sørensen
: I generally use “pivotal study”; however, some clients have expressly asked me to use “approval study”
1 hr
|
| agree |
Manuela Junghans
: or "pivotal study"
5 hrs
|
| agree |
Glenn Brigaldino
: Approval is best, pivotal is not indicated. Should however be the plural, "Studien".
20 hrs
|
Reference comments
3 hrs
Kim Metzger
Mexico
Mexico
Native in English
Mexico
Committed to Quality and Service
Native in: English (Variant: US) 
Works in: German to English
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252
Reference:
Eine Zulassungsstudie ist eine klinische Studie, die dazu dient, die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu erwirken, oder den Einsatz eines bereits zugelassenen Arzneimittels in einer neuen Indikation zu ermöglichen.
2 Hintergrund
Bei Zulassungsstudien handelt es sich in der Regel um Phase-III-Studien, die den Zulassungsbehörden ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel einzuschätzen. Sie genügen den Anforderungen der Good Clinical Practice und sind normalerweise randomisiert, kontrolliert und doppelblind.
https://flexikon.doccheck.com/de/Zulassungsstudie#:~:text=Ei...
2 Hintergrund
Bei Zulassungsstudien handelt es sich in der Regel um Phase-III-Studien, die den Zulassungsbehörden ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel einzuschätzen. Sie genügen den Anforderungen der Good Clinical Practice und sind normalerweise randomisiert, kontrolliert und doppelblind.
https://flexikon.doccheck.com/de/Zulassungsstudie#:~:text=Ei...
Peer comments on this reference comment:
| agree |
philgoddard
2 hrs
|
| agree |
Marga Shaw
8 hrs
|
| agree |
Johanna Timm, PhD
20 hrs
|
Discussion
Im Rahmen einer Arzneimittelzulassung müssen verschiedene Studien durchlaufen werden, man muss hier also besser von einem Zulassungsprozess reden, der durchlaufen werden muss.
Siehe hier:
https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmaforschung
oder
https://www.roche.com/de/research_and_development/who_we_are... (Was versteht man unter einer klinischen Studie)
Auf Deutsch wird nach Erfüllung aller Kriterien und Studien, die für eine Zulassung notwendig sind (Studien der Phasen 0/I bis III (und nicht ausschließlich III) also) von Markzulassung gesprochen, bei EMA reden sie von "marketing authorization". Auch bei proz.com hat sich dieser Begriff in der Vergangenheit im Gegensatz zu "approval" durchgesetzt:
https://www.proz.com/kudoz/german-to-english/medical-pharmac...
Englische Version: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CEL...
Deutsche Version: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CEL...
Steht dann auch, unter welchen Umständen eine solche Marktzulassung verweigert wird. Dort wird es offensichtlich, dass es sich um einen Prozess handelt.
Die allgemeine Übersetzung für die viele Parameter und Stufen umfassenden Zulassungsprozess wäre auf Englisch am treffendsten clinical trials.
Ich hoffe, dass es hier deutlich geworden ist, dass es “die“ Zulassungsstudie nicht gibt!
Daher mein Einwand.
Wie gesagt am passendsten, genauesten und unmissverständlichsten wäre es, in der hier angeforderten englischen Übersetzung von phase III clinical trial zu sprechen.
Man wird clinical trial in der englischen Literatur an dieser Stelle eigentlich fast immer anfinden.
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/coronavirus/wie...
https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Studi...
Zulassungsstudien (auch "zulassungsrelevante Studien" oder früher(?) "zulassungsvorbereitende Studien") sind für mich beim üblichen Zulassungsweg vielmehr die "großen" Phase-III-Studien mit vielen Patienten, also diejenigen Studien, die konkret Auskunft über die Fragen geben, die für die Zulassungsbehörde von Interesse sind: Was ist der Nutzen, welches sind die Risiken und wie ist vor allem das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der allgemeinen klinischen Anwendung in der normalen Bevölkerung, für die die entsprechende Zulassungsbehörde verantwortlich ist? (Nur in Ausnahmefällen – Notfallzulassung, Orphan Drugs o.Ä. – gibt es m.W. auch abgekürzte Zulassungswege, bei denen mal eine Phase-II-Studie zulassungsvorbereitend sein kann.)
In letzteren Fall waere "clinical trial" definitiv besser. Dieses Wort kann ich dann naemlich fuer alle Stufen anwenden, falls diese im Text noch Erwaehnung finden.
Die Fragerin hat ja in der Ueberschrift generell nur nach Zulassungsstudie (ohne Phase III) gefragt. Auf diesen kleinen, feinen und praktischen Unterschied wollte ich hingewiesen haben - deswegen ist der Eintrag auch nur mit "neutral" kategorisiert.
Ich hoffe, das ist jetzt fuer Euch verstaendlich geworden.