Johannes Gleim Feb 9, 2021:

@ Susanne Der Pacemaker-Link beschreibt die Rückrufkette, konkret, dass der jeweilige Lieferant seine Kunden über den Rückruf eines Produkts informiert. Dieses Verfahren muss deshalb durchgeführt werden, weil der Hersteller in der Regel nicht wissen kann, wer der Endverbraucher ist (in diesem Fall der Chirurg, der die Prothese einsetzt).

Dies ist aber nicht mit der "Advisory Notice" identisch. Den richtigen Zusammenhang hat Anne hergestellt. Deshalb brauche ich das nicht zu wiederholen.

Anm.: Als Approbations-Ingenieur hatte ich indirekt mit öffentlichen Marktrückrufen zu tun und musste die zurückgerufenen Geräte auf Fehler und Fehlerursachen untersuchen, damit sich diese bei anderen Produkten nicht mehr vorkommen.

Katja Schoone (asker) Feb 9, 2021:

@Susanne Vielen Dank. Ich hatte bislang "Sicherheitshinweis und Maßnahmenempfehlung", weil ich das als Standard Operation Procedure gefunden hatte, aber ich war mir jetzt eben auch nicht sicher, ob es nicht nur einfach um die Mitteilung an den Kunden geht. Wobei offensichtlich schon Maßnahmen mitgeteilt werden, die ergriffen werden sollen, z. B. PRodukte unter Quarantäne stellen, zurücksenden, Wartungsantrag stellen etc.

Susanne Schiewe Feb 9, 2021:

Der Link fehlt noch:
https://www.pacemaker.ch/download/Rueckrufe_Vorgehen.pdf

Hier nennen die das "Sicherheits- und Warnhinweis"; "Warnhinweis" habe ich auch gefunden.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/18/2020/00021...

Susanne Schiewe Feb 9, 2021:

Die "advisory notification" scheint das Formular zu sein, das der Kunde ausfüllen soll, oder? Die "advisory notice" scheint vom Hersteller an die Kunden versandt zu werden. Das ist vielleicht ganz interessant:
Die offiziellen Empfehlungen
des Herstellers (“dear doctor letter”) werden als Advisory Notice bezeichnet. Die Schweiz
hat die europäischen Richtlinien in die Medizinproduktverordnung aufgenommen und ist
aufgrund der bilateralen Abkommen daran gebunden. Die gebräuchlichen Definitionen
seien hier kurz erwähnt.
Europäische Definitionen: (MEDDEV 2.12/1, rev. 4, April 2001: Guidelines on a medical
devices vigilance system. European Commission Enterprise and Industry, Directorate
General): Recall: (1) When there is a risk of death or serious deterioration to the state of
health, (2) the return of a medical device to the supplier, (3) its modification by the supplier
at the site of installation, (4) its exchange or its destruction, in accordance with the
instructions contained in an advisory notice. Advisory Notice: A notice issued to provide
information and/or to advise on what action should be taken in the use, modification,
disposal or return of a medical device).