Или, хоть и в ветеринарии, но та же суть: "за пределами условий регистрационного удостоверения":

http://fishquality.ru/assets/files/Documents on activities

/Regulations,%20standards/EU/%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D0%BB%D0%B0%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%20(%D0%95%D0%A1)%202019_6%20-%20%D0%9E%20%D0%B2%D0%B5%D1%82%D0%B5%D1%80.%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82.%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B0%D1%85.pdf

Применение лекарственных препаратов за пределами условий регистрационного удостоверения у непродуктивных видов животных
...

acto-russia.org › files › reglament_536_16042014

Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и ...

... К опубликованным научным данным, подтверждающим безопасность и эффективность исследуемого лекарственного средства, используемого не в соответствии с условиями разрешения на маркетинг, могут относиться...

...medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include...