Фаза III - расширенные клинические исследования
Главная цель расширенных клинических исследований - получить дополнительную информацию об эффективности и безопасности новых ЛС у больных в условиях, максимально приближенных к клинической практике. В ходе этих исследований изучаются особенности действия препарата у больных с сопутствующими заболеваниями, нарушениями кровообращения, функции печени и почек, оцениваются терапевтические преимущества, влияние на качество жизни, выявляются относительно редко встречающиеся побочные реакции и особенности взаимодействия нового препарата с другими ЛС, а также изучаются фармакоэкономические аспекты.

http://www.kurskmed.com/uvr_docmed/uploads/414f8b0.pdf

В связи с тем, что устоявшегося термина нет, я бы перевела описательно.


1) Однако до сих пор отсутствуют клинические данные, объясняющие систематическую оценку влияния приема опиоидов и использование для оценки эффективности лечения исследований, дизайн которых предполагает отбор субпопуляции/селекцию участников.

2) В целом для рандомизированных контролируемых испытаний (RCT) классического дизайна были рандомизированы 440 участников, а в исследования с отбором субпопуляции/селекцией участников и рандомизированной отменой (EERW) были включены 589 участников.



http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9780471462422.eoc...
Enrichment designs usually consist of two or three stages, where the first stage serves as a screening process for selecting a certain subpopulation, and the succeeding stages serve to distinguish the treatment effect from the placebo effect, within the selected (enriched) subpopulation. The efficiency of its efficacy (response) detection comes at the expense of the ability to make inferences for the general population; that is, the results are valid only for the selected subpopulation. At the same time, if a valid partitioning of the population is proven, then it might be viewed as evidence of “latent” classifiers, which can be targeted for a search. Statistical analysis commonly makes explicit use of the outcomes from only the selected subpopulation (final stage). Some simple models can take advantage of the outcomes from all stages. Most published studies using these designs have been conducted in the field of clinical oncology, but enrichment designs have become increasingly popular in various therapeutic areas.