Glossary entry

English term or phrase:

FDA Grid of Historical Controls

Hungarian translation:

az FDA korábbi kontroll-adatainak táblázata

Added to glossary by egerhazi
Jul 21, 2010 18:48
13 yrs ago
English term

FDA Grid of Historical Controls

English to Hungarian Medical Medical (general) statistics
Szövegkörnyezet:

"Potentially sight threatening adverse events are listed in Table 3, along with the rate of occurrence in the clinical trial of the xxx, and are compared to the FDA Grid of Historical Controls."

Ha egyáltalán kell ezt magyarítani, mi a helyes/bevett megoldás? Elsősorban a "grid"-del nem tudok mit kezdeni.

Előre is köszönöm a segítséget! :)

Discussion

egerhazi (asker) Jul 22, 2010:
kérés Kedves posztolók! Mindenekelőtt köszönöm a válaszokat, megjegyzéseket, és tudom, hogy csak a segítő szándék vezérel benneteket. Azonban - a hőség ellenére - kérem, ne veszítsétek el a türelmeteket, vagdalózva, vaktában lövöldözve egymásnak a linkeket. Ezen az oldalon hagyománya volt az "én így vélem", "kiegészítve XY válaszát", "a Z által citált link egyedi, nem túl szerencsés megoldásnak tűnik" fordulatok alkalmazásának, valamint a kulturált érvelésnek. Sajnos a proz-on mostanában egyébként is elharapózni látszik a stílusvesztés (ami nem válik díszére a fordítóknak). Úgy vélem, a közzététel előtt néha hasznos elolvasni, mi szaladt ki a billentyűzetünkből, és ahogyan a munkák leadása előtt a nyersfordítást is késszé nyesegetjük, a posztok is meghálálják ezt a gondoskodást. Ne karistoljuk egymás lelkét! Köszönöm az odafigyelést.
Katalin Szilárd Jul 22, 2010:
Az angol szöveg alapján sem igazán lehet más, csak négyzetrács. Egyébként ez a mondat mindent elmond:

"We help patients evaluate risk magnitudes by showing them absolute risks, relative risks, comparisons with more familiar risks of similar size, number of patients out of 1000 who would be affected, and a graphical depiction involving a 1000-square grid. "

Tovűbbá lásd 3. ábra:

Figure 3. Example Benefit-Risk Tradeoff Question

http://www.ispor.org/news/articles/Dec08/BRRHPQTPR.asp
Katalin Szilárd Jul 22, 2010:
Akkor lehet, hogy véletlenül nem olvastad? Magyar vonatkozások

Lásd: alábbi discussion postok

1)

Postom címe: 1. link
Psotom ideje: 22:46 Jul 21

2)
Postom címe: 2. link
Postom ideje: 22:48 Jul 21

3)
Postom címe: A négyzetháló/rács a statisztikában is használatos
Postom ideje: 09:53
Attila Bielik Jul 22, 2010:
Én csak a rácsértékről érdeklődtem Ami e témakörben releváns és magyar. Ilyet én még mindig nem látok.
Ennyi nekem elég volt.
Katalin Szilárd Jul 22, 2010:
folytatás Figure 3. Example Benefit-Risk Tradeoff Question

Researchers have developed such preference-elicitation methods, variously called conjoint analysis, discrete-choice experiments, or stated-choice surveys, over the last 30 years for a wide range of applications. However, we have relatively little experience in using these methods to elicit patients' benefit-risk tradeoff preferences. The biggest challenge to obtaining valid and reliable preference data involves coping with patients' innumeracy about low-probability risks. We help patients evaluate risk magnitudes by showing them absolute risks, relative risks, comparisons with more familiar risks of similar size, number of patients out of 1000 who would be affected, and a graphical depiction involving a 1000-square grid.

FDA has expressed an interest in quantifying such evidence in representative samples of patients to determine patients' overall tolerance for treatment risks associated with new pharmaceuticals*. It is important to emphasize that these methods do not solve familiar problems of uncertainty in the evidence, particularly the lack of reliable data on safety.

És ez volt 2008-ban ...
Katalin Szilárd Jul 22, 2010:
FDA grid Ez egy vadonatúj kifejezés (kb. 2010 március- április).
Angolul sincs túl sok referencia, és szerintem az alábbi 2008-as link az FDA grid-nek az előszele lehetett:


Lásd a négyzetrácsot (Figure 3.), és az eloszlások bejelölését:

http://www.ispor.org/news/articles/Dec08/BRRHPQTPR.asp

(The following was presented during the Second Plenary Session, “Drug Safety and Risk-Benefit Decision-Making,” at the ISPOR 13th Annual International Meeting, May 6, 2008, Toronto, ON, Canada)

FDA recently has begun to elicit the help of industry and academics in quantifying benefit-risk tradeoffs in ways that might assist and inform regulatory decisions and also help the agency explain decisions involving benefit-risk tradeoffs to the health care community and the general public. There are a number of quantitative approaches that are being explored but this article will describe two of these methods: incremental net benefits and patient benefit-risk tradeoff preferences.

Katalin Szilárd Jul 22, 2010:
A négyzetháló/rács a statisztikában is használatos A négyzetháló/rács nem csak a geometria kiváltsága, és igen négyzethálót ír le. Rácsos eloszlás -> statisztikai fogalom (módszer)

http://lev-lista.hu/archattach?l=szte-bio-lev&m=200811162248...

Mintavétel -

4. további eljárások

* csoportos (~ többlépcsős mintavételnek felel meg)
* területi (pl.: egy országon belül megyénként)
* rácsos (~területi mintavétel – a területet négyzetrácsosan osztjuk)
* kevert mintavételi eljárások


Attila Bielik Jul 22, 2010:
Észrevételek a hivatkozásaidra "1. link"
Itt a rács egy valódi rácsot (négyzethálót) ír le. Azaz geometria, nem statisztika.
"2. link"
Ez pedig (hidro)geológia, szintén geometria, vagy térgeometriai értelemben használva a rács, rácspont fogalmakat.
3. a történeti kontrollt nem kérdőjeleztem meg.

Összefoglalva: Ebben a szövegkörnyezetben a rácsérték használatát semmi sem indokolja, vagy támasztja alá. Erre próbáltam utalni kérdésemmel.
Katalin Szilárd Jul 21, 2010:
A historical controls = történeti kontroll(adatok) Ez is tuti, EMEA-s és egyéb gyógyszerfordításaimból tudom.

http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:Xoa9L6f...

Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.

http://xenia.sote.hu/hu/biosci/docs/biometr/TervBiometr/Terv...

Külső kontroll (benne a történeti kontroll)


Katalin Szilárd Jul 21, 2010:
2. link Statisztika

http://www.avacongress.net/ava2005/presentations/plenary_III...

Azt, hogy ez az adatsűrűség ténylegesen mekkora kiterjedésű, a vizsgálatba vont térrész variogram függvényének a zonalitása határozza meg. A nagyobb állományoknál a stacionaritás biztosításához az alappopulációt kisebb homogén részpopulációkra kell szétválogatni. A krigelt modellt egyenként ezekre a terekre felépíteni, majd összeolvasztani. Vizsgálatainkban vízgyűjtő
szintű krigeléshez ezt a munkamódszert követtük. Mindez a TIN esetében, mivel ez nem interpolátor nem áll fenn, valamint a szükséges raszter konverziónál a háromszög belső értékeit használjuk fel rácsérték számítására. A rácsméret optimalizálásához azonban az eredeti adatsűrűséget figyelembe kell venni.
Katalin Szilárd Jul 21, 2010:
1. link Téma: Statisztika

Íme az egyik referencia:

http://twilight.vein.hu/phd_dolgozatok/peczezsuzsanna/peczez...


1993-ban egy 100 m-es rácsot hoztak létre az intenzív talajmintavételhez és térképezéshez. A mintavételi pontok 20 méterenként helyezkednek el. Ezt a rácsot használták 1995-ben a betakarítás előtti szemminták gyűjtéséhez minőségi analízis céljából. Majd 1995-98 ban egy 25 m2 es négyzetrácsot alkottak és ezt használták a betakarítást megelőző mintavételhez. Minden mintavételi pontban 60 80 árpakalászt gyűjtöttek össze. A minták N tartalmát Kjedalh módszerrel határozták meg, az ezermagtömeget pedig számolással és tömegméréssel.
"Sok módszer alkalmazható a rácspontok adatának mintaadatokból történő kalkulálására, azonban a gyakorlatban az "Inverse distance" (inverz távolság) módszer, vagy annak változatai, illetve a "kriging" nev mόdszer jelennek meg a betakarítási adatok túlnyomó részénél. Mindkét eljárás esetén meghatározott hatósugár van, amelyen belül adatpontok felhasználásával számítják a rácsértékeket" (Murphy et al., 1995)
Attila Bielik Jul 21, 2010:
rácsérték hát ez nekem új... egy magyar hivatkozást tudsz adni?

Proposed translations

+4
29 mins
Selected

az FDA korábbi kontroll-adatainak táblázata

Az FDA-t meghagynám FDA-nek, esetleg zárójelben kifejtve (Food and Drug Administration / USA Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala). A GRID itt táblázat. A historical controls /azaz control data/ korábbi kontroll-adatok. Együtt tehát "az FDA korábbi kontroll-adatainak táblázata".

A mellékelt link 53. oldalán látható egy ilyen táblázat (Annex B).

--------------------------------------------------
Note added at 4 hrs (2010-07-21 23:47:16 GMT)
--------------------------------------------------

Az egybeírás-különírás szakértői remélhetőleg útmutatást adnak majd, hogy melyik is a helyes, kontroll adatok, kontrolladatok, vagy az általam választott köztes megoldás, kontrol-adatok. Az alábbi idézet "Az EMEA által ismertetett tudományos következtetések és indoklások" c. anyagból származik, szerintük két szó:
"... termékkel végzett három vizsgálatból származó eredmények a korábbi kontroll adatok alapján megbízható, reprodukálható teljesítményt igazolnak"
Sajnos a link nálam nem működik, de hátha másnál bejön:
www.ema.europa.eu/humandocs/.../HBVAXPRO-H-373-A20-15-SC-hu...

--------------------------------------------------
Note added at 13 hrs (2010-07-22 08:40:10 GMT)
--------------------------------------------------

"Grid" - A fenti eszmefuttatásokat látva kiegészítésül hozzátennék valamit a "griddel" kapcsolatban. Ha valamilyen okból elengedhetetlenül fontos a "táblázat" pontosabb meghatározása, az egyetlen szóba jöhető megoldás a "rácsháló". Ezt használják a statisztikai modellezéseknél. Kérdés, hogy a kész fordítás olvasóinak lesz-e fogalmuk arról, mit is fed ez az igen speciális kifejezés. Ezt csak a teljes szöveg és a végfelhasználók ismeretében lehet eldönteni. Az általam korábban beküldött FDA linken látható ábráról nekem első ránézésre mindenképp csak ennyi ugrik be: "táblázat". Ennél már csak a "rácsháló" lehet precízebb, de fennáll a veszélye, hogy esetleg nem értik meg...
Note from asker:
köszönöm!
Peer comment(s):

agree Katalin Horváth McClure : Így van. Az FDA-t meg kell hagyni FDA-nak. (FDA-nak, nem -nek, mert a betűk magyar kiejtése szerint egyeztetünk). Ja, és a példa kitűnő, egyértelműen mutatja, hogy miről van szó. Az 56. o. Adverse Events részét is érdemes elolvasni (hint: grid list).
15 mins
Köszönöm, Kati. Olyan a "füled, mint a sasé"! :) Szerencsére nincs szükség az FDA kötőjelezésére, de ha már megemlítetted ezt a szabályt, hol lehet megtalálni?
agree Attila Bielik
34 mins
Köszönöm!
agree Iosif JUHASZ
22 hrs
Köszönöm!
agree Tradeuro Language Services
3 days 16 hrs
Köszönöm!
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "köszönöm!"
+1
58 mins

történi kontrolladatok %-os FDA rácsértéke

A "historical controls" kifejezéssel klinikai kutatásokban történeti kontrolladatokként találkoztam.
A grid az biztos rácsként fordítandó (statisztikai szakszó).
AZ FDA grid pedig %-os érték.

http://www.rezoomiol.com/files/PackageInsert.pdf

--------------------------------------------------
Note added at 1 hr (2010-07-21 20:01:20 GMT)
--------------------------------------------------

Sikerült véletlenül entert nyomnom, pedig még akartam hozzáírni. :)
Fent a kifejezésnél elírtam: történeti nem történi

A grid szerintem itt értéket jelent, mert

1) példamondat alapján

... are listed in Table 3, along with the rate of occurrence in the clinical trial of the xxx, and are compared to the FDA Grid of Historical Controls. "

Nem a táblázattal van összehasonlítva, hanem az értékekkel.

2)
http://www.rezoomiol.com/files/PackageInsert.pdf

Lásd 1. -2. oldal

%-os értékei

http://www.docstoc.com/docs/20726540/FDA-Approves-Intraocula...

These rates for BCVA exceeded the FDA “Grid” with no lens-related adverse events or significant postoperative complications. ...

Ha táblázat lenne, hogyan haladhatná meg az FDA Grid-et? Sehogy.

http://mommd.mediwire.com/main/Default.aspx?P=Content&Articl...

The FDA grid is 92.5%, according to Dr. Kohnen, professor of ophthalmology, Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt, Germany.

Ez is bizonyítja, hogy érték.

http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/dockets/05m0378/05m-0378-aa...

FDA Grid Rate = FDA Grid of Adverse Events with Posterior Chamber Intraocular

Szinték értéket jelöl.




--------------------------------------------------
Note added at 3 hrs (2010-07-21 22:36:00 GMT)
--------------------------------------------------

Szerintem egy táblázat van, és abban van az összes adat (beleértve az FDA grid értékek is). Nem pedig egy listát hasonítanak össze egy táblázattal.


"Potentially sight threatening adverse events are listed in Table 3, along with the rate of occurrence in the clinical trial of the xxx, and are compared to the FDA Grid of Historical Controls."

"A 3. táblázatban látható a potenciálisan látást veszélyeztető nemkívánatos események listája, az xxx-el történő klinikai vizsgálat előfordulási arányával együtt, összehasonlítva a történeti kontrolladatok (%-os) FDA rácsértékével."



További referenciák:

http://twilight.vein.hu/phd_dolgozatok/peczezsuzsanna/peczez...


1993-ban egy 100 m-es rácsot hoztak létre az intenzív talajmintavételhez és térképezéshez. A mintavételi pontok 20 méterenként helyezkednek el. Ezt a rácsot használták 1995-ben a betakarítás előtti szemminták gyűjtéséhez minőségi analízis céljából. Majd 1995-98 ban egy 25 m2 es négyzetrácsot alkottak és ezt használták a betakarítást megelőző mintavételhez. Minden mintavételi pontban 60 80 árpakalászt gyűjtöttek össze. A minták N tartalmát Kjedalh módszerrel határozták meg, az ezermagtömeget pedig számolással és tömegméréssel.
"Sok módszer alkalmazható a rácspontok adatának mintaadatokból történő kalkulálására, azonban a gyakorlatban az "Inverse distance" (inverz távolság) módszer, vagy annak változatai, illetve a "kriging" nev mόdszer jelennek meg a betakarítási adatok túlnyomó részénél. Mindkét eljárás esetén meghatározott hatósugár van, amelyen belül adatpontok felhasználásával számítják a rácsértékeket" (Murphy et al., 1995)

http://www.avacongress.net/ava2005/presentations/plenary_III...

Azt, hogy ez az adatsűrűség ténylegesen mekkora kiterjedésű, a vizsgálatba vont térrész variogram függvényének a zonalitása határozza meg. A nagyobb állományoknál a stacionaritás biztosításához az alappopulációt kisebb homogén részpopulációkra kell szétválogatni. A krigelt modellt egyenként ezekre a terekre felépíteni, majd összeolvasztani. Vizsgálatainkban vízgyűjtő
szintű krigeléshez ezt a munkamódszert követtük. Mindez a TIN esetében, mivel ez nem interpolátor nem áll fenn, valamint a szükséges raszter konverziónál a háromszög belső értékeit használjuk fel rácsérték számítására. A rácsméret optimalizálásához azonban az eredeti adatsűrűséget figyelembe kell venni.

A historical contols = történeti kontroll(adatok)


http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:Xoa9L6f...

Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.

http://xenia.sote.hu/hu/biosci/docs/biometr/TervBiometr/Terv...

Külső kontroll (benne a történeti kontroll)

http://www.ogyi.hu/dynamic/kiseroirat/ah_0000023585_20080703...

a bárányhimlő esetek számának összehasonlításával az oltottak 7-9 éves megfigyelését összevetve az 1972-1978 közötti történeti kontroll adatokkal (N=5404; hatásosság 83-94%; 1000-9000 PFU-t tartalmazó vakcinával).
Note from asker:
köszönöm!
Peer comment(s):

neutral Attila Bielik : a rácsértékben biztos vagy?
5 mins
Igen, rácsérték. A historical controls szakfordítása = történeti kontrolladatok, a grid pedig itt nem jelenthet táblázatot. Lásd fent a válaszom kiegészítését.
agree Balázs Sudár : A történeti kontroll biztos jó, a grid szerintem rácsos eloszlás lesz, de ezt talán a matematikusok tudnák megmondani (valszám - rácsos eloszlás)
12 hrs
Köszönöm! Igen, én is erre jutottam.
Something went wrong...

Reference comments

2 hrs
Reference:

Idegen eredetű betűszók toldalékolása

Eltartott egy darabig, mire megtaláltam az Osiris Helyesírásban az összes vonatkozó részt, de azt hiszem, sikerült.
A vonatkozó oldalszámok:

177. o. Lásd a vonatjáratok nevénél a legalsó bekezdést, amely átnyúlik a következő oldalra. Ez mondjuk nem adja meg a választ, mert a felsorolt példákban a toldalék nem változik, akár angolul, akár magyarul betűzzük ki az IC-t és az EC-t, de itt is hivatkoznak a 402. oldalra.

391. o. A tulajdonnévi betűszók
Itt a betűző kiejtésről van szó, és azt írják, hogy az idegen betűszókat kétféleképpen ejthetjük betűzve, magyaros betűzéssel, pl. NATO (nátó), vagy eredeti betűzéssel, pl. CIA (szíájé). Olyan is van, hogy ingadozik a kiejtés, pl. IBM (íbéem, ájbíem).

402. o. A betűszók toldalékolása
Itt rögtön az első mondatban tisztázzák, hogy "A betűszókhoz a toldalékokat mindig olyan formában kell fűzni, amilyet a kiejtett alakjuk megkíván, tehát tekintetbe kell venni a hangkapcsolódási szabályszerűségeket, továbbá az esetleges előhangzókat."

Tehát a kérdés végülis az, hogy az idegen betűszót hogyan ejtjük, ez alapján dől el a toldalékolás.

A kérdésben felmerült FDA-val kapcsolatban:
Ha az FDA kiejtése "efdéa", akkor vegyes hangrendű a szó, és ezért a mély hangrendű toldalékok kapcsolódnak hozzá (FDA-nak - ejtve efdéának, FDA-val - ejtve efdéával, FDA-tól - ejtve efdéától).

Ha az FDA kiejtése "efdíé", akkor magas mangrendű a szó, és ezért a magas hangrendű toldalékok kapcsolódnak hozzá (FDA-nek - ejtve efdíének, FDA-vel - ejtve efdíével, FDA-től - ejtve efdíétől).

Tapasztalatom szerint a folyamatos magyar szövegben szereplő idegen betűszókat a legtöbbször a magyaros betűzés szerint olvassuk fel (különösen akkor, ha az olvasó nem ismeri a betűszót, vagy nem tudja, hogy mi az eredeti nyelv). Nekem mondjuk azonnal az UEFA-kupa jutott az eszembe példaként, de lehet, hogy ez csak én vagyok.

Szerintem az FDA is ebbe a kategóriába tartozik, nem hiszem, hogy "efdíé" kiejtéssel lenne meghonosodva (de lehet, hogy le vagyok maradva).

(Azt tudom, hogy a UPC az júpíszí, tehát névelővel "a UPC" - "ajúpíszí" lesz, és nem "az UPC" - "azúpécé", de gyanítom, hogy ebben közrejátszik az, hogy a UPC-t a lakosság nagyobb része ismeri a kiejtésével együtt, mint az FDA-t.)
Peer comments on this reference comment:

agree Judith Kiraly : Hozzátenném, hogy a betűszók toldalékánál használt kötőjel nem egyenlő a szótagelválasztó jellel, tehát a betűszót és a toldalékát azonos sorba kell írni. - Elolvasva az Osirist, eddig rosszul tudtam, egy korrekúra jegyzet alapján írtam egy sorba.
20 mins
A toldalékolt betűszók kötőjele ugyanolyan kötőjel, mint minden más kötőjel. A kötőjelnél elválaszthatók a szavak, így a toldalékolt betűszók is, mi több, ez a javasolt megoldás, ha el kell választani a toldalékolt betűszót. Szabály az Osiris 283. o.-án.
agree Ildiko Santana : Nagyon köszönöm! Épp jól jön, ugyanis Carthage és St. Louis milliószor szerepel az aktuális munkámban, és bizonytalankodtam a toldalékolásukat illetően...
36 mins
A földrajzi és egyéb tulajdonnevek toldalékolására más szabályok is vonatkoznak, nézd meg a 189. és a 275. oldalt, ez utóbbin sok jó példa is van.
agree hollowman2
2 days 19 hrs
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search