This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
English to Russian - Rates: 0.05 - 0.07 USD per word Russian to English - Rates: 0.05 - 0.07 USD per word English to Ukrainian - Rates: 0.05 - 0.07 USD per word Ukrainian to English - Rates: 0.05 - 0.07 USD per word
English to Russian: PROCESS SPECIFICATION General field: Medical Detailed field: Chemistry; Chem Sci/Eng
Source text - English 6.0 MANUFACTURING PROCEDURE
6.1 Mixing Process
6.1.1 All equipment will be cleaned and inspected prior to use (and all inclusion, e.g. traces of dirt,
powder, plastic, ink and paper will be removed.
6.1.2 Cleaning of a mixing or holding vessel is required if vessel is empty for more than 48 hours. And
cleaning of the filling heads is required between batches (OPAC008).
6.1.3 Ensure that the manufacturing area and process equipment are safe and ready for use.
6.1.4 The requirements of the mixing process will be documented on local work instructions.
6.1.5 All critical process parameters are to be recorded using the Operator Inspection Sheet (OIS)
system.
6.1.6 Manufacturing process is semi-automated.
6.1.7 The process control panel prompts for actions and inputs required by operators.
6.1.8 The following steps provide an outline of the manufacturing process and critical parameters.
6.1.9 The water required for the desired batch size is weighed into the mixing tank. NB. The maximum
validated batch size is 3750 kg.
6.1.10 Approximately 2 Litres of water is taken from the sampling point for the preparation of the small
mass solids premix.
6.1.11 Heating and agitation is switched on at 90% (200 RPM).
6.1.12 The heating is switched off when the water temperature reaches 25 degrees centigrade.
6.1.13 The water temperature is monitored and is recorded just prior to the ethanol addition. Ethanol
addition is not started until the temperature is stable in the range 25 - 28 degrees centigrade.
6.1.14 The vacuum feed system is switched on.
6.1.15 The required amount of ethanol is added.
6.1.16 The shear stator is switched on at 90% (45 Hz).
6.1.17 The required amount of OPA for the desired batch size is weighed out and then added into the mix
tank using the vacuum feed system. The exact weight and manufacturer’s lot numbers are
recorded.
6.1.18 The required amount of Benzotriazole for the desired batch size is weighed out and then added
using the vacuum feed system. The exact weight and manufacturer’s lot numbers are recorded.
6.1.19 The required amount of Dipotassium Phosphate for the desired batch size is weighed out and then
added into the mix tank using the vacuum feed system. The exact weight and manufacturer’s lot
numbers are recorded.
6.1.20 The required amount of Monopotassium Phosphate for the desired batch size is weighed out and
then added into the mix tank using the vacuum feed system. The exact weight and manufacturer’s
lot numbers are recorded.
Translation - Russian 6. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
6.1. Процесс смешивания.
6.1.1. Все оборудование чистят и проверяют перед использованием (это касается всех включений, например, следов грязи, порошка, пластика, чернил и бумаги, которые следует удалять).
6.1.2. Очистка сосудов для смешивания или хранения необходима, если сосуд был пуст в течение более чем 48 часов. Очистка наполняющих насадок требуется между сериями (OPAC008).
6.1.3. Убеждаются в том, что производственная зона и технологическое оборудование безопасны и готовы к использованию.
6.1.4. Требования к процессу смешивания документируют в частных рабочих инструкциях.
6.1.5. Все критические параметры процесса должны быть записаны с помощью системы листков контроля оператора (КЛО).
6.1.6. Производственный процесс является полуавтоматическим.
6.1.7. На панели управления технологическим процессом отображаются действия и команды, которые должен выполнить оператор.
6.1.8. Нижеуказанные пошаговые действия представляют план-схему процесса производства и её критических параметров.
6.1.9. В чан для смешивания отвешивают воду в количестве, необходимом для производствасерии требуемого объёма. Следует особо отметить, что максимальный объём серии, прошедший валидацию, составляет 3750 кг.
6.1.10. Отбирают около 2 литров воды из точки отбора проб для приготовления премикса твёрдых веществ, добавляемых в малых количествах.
6.1.11. Нагрев и перемешивание включается на 90% (200 оборотов в минуту).
6.1.12. Нагрев отключается, когда температура воды достигает 25 градусов по Цельсию.
6.1.13. Температуруводы контролируют и записывают непосредственно перед добавлением этанола. Прибавление этанола не начинают, пока температура не установится в пределах 25 – 28 градусов по Цельсию.
6.1.14. Включают систему вакуумной подачи.
6.1.15. Добавляют необходимое количество этанола.
6.1.16. Сдвиговый статор включают на 90% (45 Гц).
6.1.17. Взвешивают необходимое количество ОФА для производства серии требуемого объёма и добавляют в чан для смешивания с помощью системы вакуумной подачи. Записывают точную массу и номера партий производителя.
6.1.18. Взвешивают необходимое количество бензотриазола для производства серии требуемого объёма и затем добавляют в чан с помощью системы вакуумной подачи. Записывают точную массу и номера партий производителя.
6.1.19. Взвешивают необходимое количество калия гидрофосфата для производства серии требуемого объёма и затем добавляют в чан для смешивания с помощью системы вакуумной подачи. Записывают точную массу и номера партий производителя.
6.1.20. Взвешивают необходимое количество калия дигидрофосфата для производства серии требуемого объёма и затем добавляют в чан для смешивания с помощью системы вакуумной подачи. Записывают точную массу и номера партий производителя.
English to Russian: peginterferon alfa-2a General field: Medical Detailed field: Chemistry; Chem Sci/Eng
Source text - English RATIONALE FOR SPECIFICATIONS
1. INTRODUCTION
Peginterferon alfa-2a is a biologically active molecule of approximately 60 kDa, composed of a single interferon alfa-2a (IFN, approx. 20 kDa) moiety (165 amino acids) covalently linked to a single branched-polyethylene glycol (PEG, approx. 40 kDa) moiety.
The proposed drug substance specifications and analytical methods have beendeveloped in parallel with the clinical and technical development programs to ensure the identity, purity and pote ncy of the desired product, peginterferon alfa-2a.
The proposed specifications are based on extensive clinical and historical data of peginterferon alfa-2a and additional information obtained during development such as stability and analytical capability.
2. PROPOSED SPECIFICATIONS AND ANALYTICAL METHODS
2.1 Identity Testing
The identity of peginterferon alfa-2a is established using three interrelated tests to confirm the physical and chemical characteristics of the desired product. SOS-PAGE separates peginterferon from di-PEG-IFN, from higher pegylated forms. and from lower molecular weight forms. PEG related bands are visualized with iodine.
Peginterferon alfa-2a stains characteristically with iodine and has a relative migration that corresponds with the reference standard.
RP-HPLC provides a second independent method for identifying peginterferon alfa-2a. The physical and chemical properties that affect the retention time of peginterferon alta2a using RP-HPLC are different from those that affect relative migration using SDSPAGE. Peginterferon alta-2a has a characterist ic retention time that corresponds to the retention time of the reference standard.
The bioassay is necessary to identify the biologically active molecule. Peginterferon alfa-2a exhibits biological activity that corresponds to that of the reference standard.
Translation - Russian ОБОСНОВАНИЕ СПЕЦИФИКАЦИЙ
1. ВВЕДЕНИЕ
Пэгинтерферон альфа-2а является биологически активной молекулой с молекулярной массой около 60 кДа, состоящей из одного фрагмента интерферона альфа-2а (ИФН, около 20 кДа, 165 аминокислот), ковалентно связанного с одним фрагментом разветвленного полиэтиленгликоля (ПЭГ, около 40 кДа).
Предложенные спецификации на лекарственную субстанцию и аналитические методики разрабатывались параллельно с клиническими испытаниями и отработкой технологического процесса для обеспечения подлинности, чистоты и эффективности целевого препарата, пэгинтерферона альфа-2а.
Предложенные спецификации основаны на обширных клинических и статистических данных о пэгинтерфероне альфа-2а, а также дополнительной информации, полученной в процессе разработки, о стабильности и аналитических возможностях.
2. ПРЕДЛОЖЕННЫЕ СПЕЦИФИКАЦИИ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ
2.1 Испытание на подлинность
Подлинность пэгинтерферона альфа-2а устанавливается с помощью трех взаимосвязанных испытаний, чтобы подтвердить физические и химические показатели заданного препарата.
С помощью метода электрофореза в полиакриламидном геле в присутствии натрия додецилсульфата проводят разделение пэгинтерферона от ди-ПЭГ-ИФН, от форм с более высокой степенью пэгилированния, и от форм с меньшей молекулярной массой. Полосы, относящиеся к пэгилированным формам, проявляют йодом. Пэгинтерферон даёт характеристическую окраску с йодом, и имеет удельную миграцию, которая соответствует стандартному образцу.
Обращённо-фазовая ВЭЖХ является вторым независимым методом для определения подлинности пэгинтерферона альфа-2а. Физические и химические свойства, которые определяют время удержания пэгинтерферона альфа-2а при использовании обращённо-фазовой ВЭЖХ, отличаются от тех, которые влияют на удельную миграцию при использовании метода электрофореза в полиакриламидном геле в присутствии натрия додецилсульфата. Пэгинтерферон альфа-2аимеет характеристическое время удерживание, которое соответствует времени удерживания стандартного образца.
Биопроба необходима для идентификации биологически активной молекулы. Пэгинтерферон альфа-2а проявляет биологическую активность, которая соответствует активности стандартного образца.
English to Russian: REFILL CAPACITIES/LUBRICANTS/FUEL General field: Tech/Engineering Detailed field: Mechanics / Mech Engineering
Source text - English General Information
Lubrication is an essential part of preventive maintenance, affecting to a great extent the useful life of the unit. Periodic lubrication of the moving parts reduces to a minimum the possibility of mechanical failures.
Different lubricants are needed and some components in the unit require more frequent lubricant than others. Therefore, it is important that the instructions regarding types of frequency of the application be explicitly followed.
The lubrication chart that follows in this section shows those items requiring regular service and the interval at which they should be performed. Details concerning fuel, oil and other lubricants follow the lube chart. A regular service program should be geared to the items listed under each interval. These intervals are based on average operating conditions. In the event of extremely severe, dusty or wet operating conditions, more frequent lubrication than specified may be necessary.
1. Specific recommendations of the brand and grade of lubricants are not made here due to regional availability, operating conditions and also the continual development of improved products. Where questions arise, refer to component manufacturer’s manual and a reliable supplier.
2. All oil levels are to be checked with the drill parked on a level surface and while the oil is cold, unless otherwise specified.
3. On plug type check points, the oil levels are to be at the bottom edge of the check port.
4. All grease fittings are SAE Standard unless otherwise indicated. Grease the non sealed fittings until grease is seen extruding from the fitting. One ounce (28 grams) of EP-MPG equals one pump on a standard one pound (0.45 kg) grease gun.
5. Over lubrication on non sealed fittings will not harm the fittings or components, but under lubrication will definitely lead to a shorter lifetime.
6. Unless otherwise indicated, items not equipped with grease fittings (linkages, pins, levers, etc.) should be lubricated with oil once a week. Motor oil, applied sparingly, will provide the necessary lubrication and help prevent the formation of rust. An anti-seize compound may be used if rust has not formed. Otherwise, the component must be cleaned first.
7. Grease fittings that are worn and will not hold the grease gun, or those that have a stuck check ball, must be replaced.
Translation - Russian Общая информация
Смазка является важной и необходимой частью профилактического техобслуживания, значительно влияющей на срок службы устройства или блока. Периодическая смазка подвижных частей снижает до минимума вероятность механических неисправностей.
Необходимо использовать различные смазочные масла, для некоторых компонентов блока требуется более частая смазка. Поэтому важно соблюдать инструкции по частоте проведения техобслуживания.
В Карте смазки указаны те изделия, для которых требуется периодическое обслуживание и сроки выполнения. В карте приведена также более подробная информация по маслам и другим смазочным материалам. Для каждого изделия есть программа обслуживания и срок выполнения. Эти сроки основаны на нормальных рабочих условиях. В более нагруженных или критических условиях, например, пыль или влажность, техобслуживание, регламентные работы и смазку необходимо проводить чаще.
1. В Карте не указаны особые рекомендации по сорту или марке смазочных материалов, поскольку регион, рабочие условия могут быть разными и кроме
этого, смазочные материалы постоянно совершенствуются и меняются. В случае
возникновения вопросов необходимо обратиться к руководству изготовителя и надежному поставщику.
2. Все проверки уровня масла выполняются, когда бурильная установка стоит на ровном грунте и масло холодное, если не оговорено иначе.
3. В контрольных точках с пробками уровень масла должен быть на уровне нижней кромки контрольного отверстия.
4. Для всех смазываемых точек крепления используют смазку SAE STANDARD, если не указано иначе. Нанесите смазку на негерметичные точки крепления , пока вытесненное масло не начнет вытекать из под узла крепления. Одна унция (28 г) масла EP-MPG составляет одну прокачку на стандартной масленке на один фунт
(0.45 кг).
5. Излишняя смазка на негерметичных точках крепления не нанесет вреда узлу или компоненту, а недостаточная смазка определенно сократит срок его службы.
6. Если не указано иначе, изделия, узлы которых не требуют смазки (пальцы, ручки, проводка) должны смазываться маслом один раз в неделю. Моторное масло, нанесенное профилактически, обеспечит необходимую смазку и предотвратит образование ржавчины. Если ржавчины нет, то можно использовать состав, предотвращающий заедание при движении компонента. Но вначале следует очистить компонент.
7. Пресс-масленки с большой степенью износа, которые не удерживают нанесенное масленкой масло или имеют заедание, должны быть заменены.
More
Less
Translation education
Other - Fulbright Grantee
Experience
Years of experience: 14. Registered at ProZ.com: Mar 2012.
English to Russian (Kharkov National University) Russian to English (Kharkov National University) English to Ukrainian (Kharkov National University) Ukrainian to English (Kharkov National University)
Memberships
N/A
Software
Adobe Acrobat, Adobe Photoshop, memoQ, Microsoft Excel, Microsoft Office Pro, Microsoft Word, OmegaT, Special dictionaries, Trados Studio
My name is Alexander Detistov and I am freelancetranslator and proofreader with academic background and training in U.S.
(Fulbright Program, University of Florida, 2012-2013).
Professionalism, punctuality, accuracy...
I offer freelancetranslationservices from English to Russian and Ukrainian and vice versa in various fields. The specific areas of my occupational concentration focusing are the following:
