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English to French: Product Labelling extract General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English In addition the SPC contains the following information under the section Special warnings and precautions:
[Please refer to the relevant XXX Product Labelling for full information on the undesirable effects and also the special warnings and precautions concerning neuropsychiatric symptoms and the use in patients with psychiatric illness, which may be relevant.]
LITERATURE SEARCH
As of February 21, 2012, a search of the published medical literature has identified one study and several case reports that discuss the use of varenicline and reports of mania. A review of these reports follows.
Post Hoc Safety Analysis on Psychiatric Disorder Adverse Events
XXX et al conducted a post hoc analysis to assess the incidence and RR of reported psychiatric adverse events with varenicline from data pooled from 10 completed randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase II, III, and IV smoking cessation studies. The analysis included 3091 patients treated with varenicline and 2005 patients who were assigned to placebo. Table 1 shows the incidence of mania reported in this analysis.
Translation - French En outre, le RCP contient les informations suivantes à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :
[Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de XXX pour plus de détails sur les effets indésirables et également les mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les symptômes neuropsychiatriques et l’utilisation chez les patients atteints d’une maladie psychiatrique, susceptibles d'être pertinents.]
RECHERCHE DANS LA LITTÉRATURE
Au 21 février 2012, une recherche dans la littérature médicale publiée a identifié une étude et plusieurs cas rapportés portant sur l'utilisation de la varénicline et les cas de manie. Une revue de ces rapports est présentée ci-dessous.
Analyse post hoc de la sécurité d’emploi concernant les événements indésirables psychiatriques
XXX et al. ont effectué une analyse post hoc pour évaluer l’incidence et le RR des événements indésirables de type psychiatrique, rapportés avec la varénicline, à partir de données groupées de 10 études terminées de phase II, III et IV, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, sur le sevrage tabagique. L’analyse incluait 3 091 patients traités par varénicline et 2 005 patients qui recevaient le placebo. Le tableau 1 montre l'incidence de la manie rapportée dans cette analyse.
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